FDA rozhoduje o více než 99 % z 26 milionů tabákových výrobků, pro které byly podány žádosti

15. března 2023

K dnešnímu dni FDA učinil rozhodnutí o více než 99 % z téměř 26 milionů uvažovaných produktů, pro které byly podány žádosti, včetně autorizace 23 nových produktů a zařízení pro e-cigarety a vydávání dopisů o odmítnutí přijetí (RTA), odmítnutí podání dopisů nebo marketingové zákaznické objednávky pro miliony produktů. To zahrnuje stanovení žádostí o téměř 6,7 milionu produktů obdržených do 9. září 2020, termín, více než 18 milionů produktů obdržených po termínu 9. září a žádosti o téměř 1 milionnetabákové nikotinové výrobkypředloženo do 14. května 2022 v souladu s novým federálním zákonem přijatým v dubnu 2022. Na základě nařízení federálního soudu výrobci domnělých nových tabákových výrobků, které byly na trhu k datu účinnosti pravidla o domnělém zboží (8. srpna 2016), byli povinni podat žádosti o kontrolu před uvedením na trh do 9. září 2020.

Dne 21. února 2023 vydala FDA dopis RTA jednomu žadateli, v němž oznámila společnosti, že jejich aplikace premarketingových tabákových výrobků (PMTA), které jsou spojeny s přibližně 17 miliony jednotlivých tabákových výrobků, nesplňují požadavky na přijetí uvedené v předpisech FDA. Žádosti byly pro skupinové předložení e-liquidů v různé velikosti, síle nikotinu a kombinacích příchutí, z nichž každá byla považována za individuální aplikaci produktu podle stávajících procesů přezkoumání před uvedením na trh.

Během fáze přijímání přezkoumání žádosti FDA kontroluje žádosti, aby se ujistil, že splňují minimální práh přijatelnosti pro vědeckou kontrolu FDA. Pokud požadovaný obsah pro přijetí chybí, FDA odmítne přihlášku přijmout. Této společnosti byl vydán dopis RTA, protože v aplikacích společnosti pro tyto produkty chyběla požadovaná hodnocení životního prostředí. Společnost může kdykoli podat novou žádost o tyto produkty; produkty však nesmějí být uváděny na trh, pokud FDA nezkontroluje žádosti a nerozhodne, že uvádění produktů na trh je vhodné pro ochranu veřejného zdraví.